DIFA COOPER - Carexidil 2% - Soluzione Cutanea per l'alopecia androgenetica - 4 Flaconi da 60 Ml

Farmaco a base di minoxidil al 2% da utilizzare sul cuoio capelluto per il trattamento della calvizia,

Indicazioni

Carexidil è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica in uomini e donne. Non è stata determinata l'efficacia di Carexidil nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche,da medicamenti in cui la ricrescita di capelli e' condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.

Composizione

Principi attivi

100 ml di Carexidil 2% spray cutaneo, soluzione contengono 2 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico. 

Eccipienti

Alcool etilico 96%, glicole propilenico e acqua depurata.

Modalità d'uso e Posologia

Posologia

Applicare una dose di 1 ml di Carexidil due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto. La dose e' indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, puo' essere necessario attendere 3-4 mesi di applicazioni due volte al giorno. L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovra' valutare l'opportunita' di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico. Se si verifica una ricrescita, e' necessario proseguire con l'applicazione di Carexidil due volte al giorno affinchè la crescita dei capelli continui. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi. L'uso di Carexidil non e' raccomandato nei pazienti dieta' superiore ai 55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. L'uso di Carexidil non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Usare Carexidil solo seguendo le istruzioni. Applicare Carexidil solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. I capelli non devono essere lavati dopo aver applicato Carexidil. Non applicare Carexidil in altre aree del corpo. Dopo aver applicato Carexidil lavarsi le mani con cura. Durante il trattamento con Carexidil, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, seguendo le istruzioni sotto riportate: utilizzare uno shampoo delicato; e' necessario lasciare penetrare Carexidil nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti per l'acconciatura. Non mescolare con altre preparazioni da applicare sul cuoio capelluto. Tuttavia, per evitare una possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve accertarsi che Carexidil sia stato completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici.

Istruzioni d'uso:

• Svitare il tappo bianco in polipropilene;
• Inserire l'applicatore spray sul flacone ed avvitare saldamente;
• Applicare l'estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente;
• Orientare l'estensore verso l'area da trattare, spruzzare una volta e distribuire Carexidil con la punta delle dita sull'area da trattare;
• Ripetere l'operazione per un totale di 10 volte per raggiungere l'applicazione di una dose di 1 ml di soluzione. 

Evitare di inalare i vapori.
10 Pulsazioni equivalgono ad 1 ml di soluzione erogata.

Avvertenze

I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con Carexidil devono avere un'anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici. Il medico deve appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale e sano, ad esempio non arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente. Il minoxidil non e' indicato quando non vi e' anamnesi familiare di perdita dei capelli, la perdita dei capelli e' improvvisa e/o a chiazze, causata dal parto o quando la sua causa e' ignota. Con l'utilizzo di minoxidil, alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore e/o della struttura dei capelli. Puo' verificarsi un aumento della caduta dei capelli a causa dell'azione del minoxidil di mutazione dei capelli dalla fase telogen di riposo alla fase anagen di crescita (i vecchi capelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto). Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra due e sei settimane dopo l'inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane (primo segnale dell'efficacia del minoxidil). Se la caduta persiste, gli utilizzatori devono interrompere l'utilizzo di Carexidil e consultare il medico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Benchè estesi studi clinici effettuati con minoxidil non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di questo principio attivo sufficiente a causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati. In presenza di disturbi cardiovascolari, compresa l'ipertensione, e' necessaria attenta valutazione medica. Il paziente deve interrompere l'utilizzo di Carexidil e consultare un medico se viene individuata ipotensione o se il paziente manifesta dolore toracico, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di peso improvviso e inspiegato, mani o piedi gonfi, arrossamento persistente, reazioni dermatologiche o irritazione del cuoio capelluto, o se si manifestano altri nuovi sintomi inattesi. I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti devono essere avvertiti che Carexidil puo' peggiorare questi disturbi. I pazienti devono essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil. L'ingerimento accidentale puo' causare eventi avversi cardiaci gravi. I pazienti devono evitare di inalare il prodotto quando si usa l'applicatore spray. Nell'eventualità di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco. La crescita di peli superflui può essere causata dal trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto. Ipertricosi nei bambini a seguito di esposizione topica involontaria al minoxidil: Sono stati segnalati casi di ipertricosi nei ibambini nella prima infanzia in seguito al contatto della pelle con i siti di applicazione del minoxidil di pazienti (assistenti) che utilizzavano minoxidil topico. L'ipertricosi e' reversibile, entro pochi mesi, quando i bambini nella prima infanzia non sono più esposti al minoxidil. Pertanto deve essere evitato il contatto tra bambini e siti di applicazione del minoxidil. Informazioni importanti su alcuni eccipienti.Carexidil 2% spray cutaneo, soluzione contiene: alcol etilico: puo' causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l'area dovra' essere bagnata con grandi quantita' di acqua fresca di rubinetto; glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico è definita secondo la seguente convenzione:

• Molto comuni (≥ 1/10)
• Comuni (≥ 1/100, < 1/10)
• Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100)
• Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
• Molto rari (< 1/10.000)
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La sicurezza del minoxidil per uso cutaneo è basata su dati provenienti da sette studi clinici randomizzati controllati con placebo, che valutano la soluzione al 2% e al 5%, e da due studi simili che valutano la schiuma cutanea al 5%. Le reazioni avverse più comuni, con una frequenza pari o superiore all'1%, riportate durante questi studi clinici, riguardano principalmente l'edema periferico (comune) e la cefalea (molto comune). Altre reazioni comuni includono dispnea e vari disturbi cutanei, come dermatite, dermatite acneiforme, ipertricosi, prurito ed eruzione cutanea.

Per quanto riguarda la schiuma al 5%, oltre alla cefalea, sono stati riportati anche prurito e eruzione cutanea. È stato inoltre osservato un aumento di peso, che è risultato comune nei soggetti trattati con la schiuma.

Le reazioni avverse segnalate durante l'esperienza post-marketing si basano sull'incidenza delle segnalazioni spontanee. Tra queste, sono state riportate patologie del sistema nervoso come capogiro, vertigine, formicolio, alterazioni del gusto e sensazione di bruciore (non comuni). Disturbi visivi (non comuni) e irritazione degli occhi (rari) sono stati descritti tra i problemi oculari. Alcuni soggetti hanno manifestato anche infezioni dell'orecchio (non comuni) e palpitazioni o tachicardia (rari). Tra i disturbi gastrointestinali, nausea e vomito sono molto rari.

Reazioni cutanee più gravi, come sanguinamento, ulcera, esacerbazione della perdita di capelli o alopecia, sono state segnalate come rare. Molto raramente, si è verificata la perdita temporanea dei capelli e cambiamenti nel colore o nella struttura del capello. Altre patologie cutanee, come irritazione, dolore, eczema, orticaria e reazioni allergiche, sono state segnalate con una frequenza non comune. In alcuni casi, è stata riportata una disfunzione sessuale (rara), così come epatite (rara) e calcoli renali (rari).

La natura e la gravità delle reazioni avverse sono simili sia con minoxidil al 2% che al 5%, ma l'incidenza risulta più alta con il trattamento al 5%. È importante segnalare le reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale, poiché ciò consente di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del prodotto.

Gravidanza e allattamento

Minoxidil non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l'allattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di anticoncezionali.

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto piu' elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischiopotenziale negli umani non e' noto.

Allattamento

Il minoxidil assorbito a livello sistemico e' escreto nel latte materno. L'effetto del minoxidil sui neonati/bambini non e' noto.

Fertilità

Non vi sono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilità femminile. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla fertilità, una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, così come una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana. Il rischio potenziale negli umani non e' noto.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Formato

4 Flaconi da 60 Ml con tappo in polipropilene e pompa dosatrice.